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質量管理
質量保證
華太質量保證體系嚴格遵循ICH Q7的cGMP管理體系建立,可以確保產品達到和符合藥品生產管理、質量標準。 華太始終把質量保證和質量控制放在第一位,從原料控制、供應商評估與批準、到生產過程控制、產品檢測與放行、產品運輸的全過程都嚴格遵循cGMP管理體系規定,確保產品質量穩定、可控、可追朔。華太的質量管理體系已多次通過美國FDA、韓國KFDA、日本PMDA、歐盟EDQM、中國藥監局、以及第三方機構和客戶的審查認證。
質量控制
華太實驗室配置了先進的高精密儀器、和專業的檢測人員。并按照GMP規范建有電子數據管理和備份等程序。產品檢測方法嚴格按照美國、歐盟、日本、中國藥典、GB等方法建立。實驗室對原料檢測、生產過程控制、成品放行都進行嚴格把控,確保產品質量和檢測結果的準確性,并對產品持續進行穩定性研究,為優化生產工藝、提高產品品質提供支持。
質量認證
藥品認證
US FDA GMP
EU GMP
KFDA GMP
NMPA GMP
PMDA GMP
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ISO14001
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